1不同管理模式的利弊
医院试验用药品管理模式通常在不断检验和管理实践中探索出来。专用药库的集中管理由专职药师负责，能较好地从专业角度完成对试验用药品的接收、储存、发放、回收及返还等环节工作，在试验用药品管理中充分体现专业性，确保试验用药品的管理规范和安全。医疗机构药剂科药库管理模式优势主要体现为:①各环节管理专业;②药品保存条件可控;③药学专业技术人员配备合理，可实施分工协作，能较好地实现AB角来管理模式;④试验用药品管理纳入医院药品网络化管理体系，操作规范可行性强;⑤药品发放不受节假日限制。不足之处是在药物临床试验机构办公室与医疗机构药剂科药库的工作沟通与协调受限，机构办公室监管不方便。药物临床试验机构专用药库管理模式与医疗机构药剂科药库的管理模式有较多相似之处，但其管理流程可操作性强于医疗机构药剂科药库，管理流畅便捷，需要沟通和协调的环节减少，由机构办公室内部相关专职人员实施，其不足之处是多受限于机构办公室对专职专业人员的配备，目前配备的药学专业技术人员多为兼职或很难实现AB角。此外，作为行政管理科室，节假日发放试验用药品较难实施。药物临床试验机构监管下的专业科室药柜管理模式的试验用药品管理流程较清晰，使用方便，操作便捷，但由于试验用药品的监管较难，管理质量参差不齐，各专业科室配备的人员、药房、可控的保存条件差异较大，独立的管理空间较难保证，存在管理人员药学专业知识缺乏等问题，使专业组试验用药品管理模式逐渐较难符合试验用药品管理的要求。因此，以上3种管理模式各有利弊，临床试验机构可依据医院的实际情况选择适宜的试验用药品管理模式，并完善相应的管理制度和标准操作规程。
2不同管理模式下的操作流程
试验用药品流程管理的全过程均应遵循安全储存、科学养护、保证质量的原则，制定试验用药品管理的相关制度和各环节的标准操作规程，试验用药品的每个环节均应严格执行。在专用药库的集中管理模式中，试验用药品的管理由试验用药品专职管理员/专职药师负责，管理流程图见图1。在试验用药品接收环节，实行统一验收入库，由申办方代表与专职药师共同核对药品名称、规格、剂型、数量、药品检验报告是否与接收药品信息相符等信息，包装及标签是否适当，是否标明为临床试验专用。如果药品用于双盲对照试验或双盲双模拟对照试验，应检查试验药品与对照药品或安慰药在外观、气味、包装、标签和其他特征方面是否一致，信息核对无误后双方在接收记录表上签字。药品管理员核实试验用药品的保存条件，并储存于专用带锁的药柜或冷藏柜中，每天记录储存柜的温度和湿度，注重对试验用药品的效期管理，建立有效期预警机制。试验过程中，药品管理员根据研究者开据的临床试验专用处方发放试验用药品给受试者或研究护士，将发放信息详细记录于试验药品发放记录表，告之下次访视时药品回收的注意事项，并建立发放台账，确保账册记录和药柜内药品结存数量一致。剩余试验用药品由受试者或研究护士交给药房药品管理员，药品管理员清点、核对剩余药品的数量和质量，填写试验用药品发放回收登记表，并按要求存放。试验结束后，申办方代表和专职药师共同清点剩余的药品，填写剩余药品回收登记表，双方签字确认，试验用药品打包、装箱、封存，交申办方销毁，并由申办方提供销毁证明。药物临床试验机构监管下的专业科室药柜管理模式［2］，管理流程图见图2。试验用药品的接收和返还申办方的环节通常可分为两种:①试验用药品的接收首先由临床试验机构办公室专职药师同申办方代表双方签收，统一验收合格后成批发放给专业科室，受试者返还剩余试验用药品，交由专业科室统一返还给机构办公室，最后由机构办公室退回申办方;②申办方直接将试验用药品送专业科室，由申办方代表同专业科室药品管理员验收，验收合格由双方共同签收。试验用药品的储存、发放、回收等环节均由专业科室试验用药品管理员负责，药物临床试验机构协同申办方代表定期对试验用药品管理的全过程进行监管。
3结束语
目前，随着国家监管部门对临床试验监管和核查力度的不断加强，试验用药品应由配备有依法经过资格认定的药学技术人员，医疗机构药剂科药库或药物临床试验机构专用药库进行统一管理逐步为各临床试验机构所采用。试验用药品的集中管理应严格遵循GCP原则，完善管理制度和标准流程。落实集中管理、流程清晰、专人专管、记录完整的实施要点。为规范试验用药品的管理，严格遵循GCP原则，各医院均在成立药物临床试验机构时确定了试验用药品的管理模式，但目前，各医院试验用药品管理模式各异，采用何种管理模式来进行管理也存在较大的争议。针对临床试验过程中试验用药品管理存在的问题，值得探讨和思考，并最终获得合理的解决办法。试验用药品管理的终极目标是规范临床试验中临床试验药品的管理模式和管理流程，保证试验过程规范、结果科学可靠，保障受试者的权益和健康。
作者：程晓华 杨茗钫 刘丽忠 陈淑慧 易应萍 职称论文发表徐文炜 吕农华 单位：南昌大学第一附属医院GCP中心 南昌大学临床药理研究所
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