化学发光免疫|临床化学发光免疫法检测AFP的分析性能验证与实验方

本文作者：张秀明；庄俊华；郑松柏；徐建华；马骥；孙蕾；林莲英；柯培锋；梁伟雄；成功正常投稿发表论文到《中华检验医学杂志》2007年11期,引用请注明来源400期刊网！

【摘要】：目的建立临床化学发光免疫检验方法学性能验证方案和实验方法。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,结合工作实际,设计验证方案,并对BayerCentaur240化学发光免疫检测系统测定血清AFP的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间6大分析性能进行验证和评价,并将实验结果与厂家(德国拜尔公司)提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果AFP含量在77.4、168.0ng/ml时,日间不精密度分别为5.70%和4.84%,与厂商日间不精密度(4.9%和5.0%)基本一致;4个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏倚均5%,5份室间质评控制品检测结果与靶值的相对偏倚在-3.4%～11.9%之间;检测低限为1.04ng/ml,略低于厂商的检测低限(1.30ng/ml),生物检测限在2.65～3.53ng/ml之间,功能灵敏度为3.53ng/ml;分析测量范围为3.53～912.00ng/ml(厂商线性范围1.3～1000.0ng/ml),临床可报告范围为3.53～182400.00ng/ml;生物参考区间验证结果为0.6～7.7ng/ml(厂商参考区间8.1ng/ml)。结论BayerCentaur240化学发光免疫检测系统检测AFP的分析性能符合临床要求,验证方案和实验方法简便易行。本研究对规范医学实验室建设和实验室认可,提高化学发光免疫检验质量有重要意义。
【论文正文预览】：为规范医学实验室工作,提高检验质量,国际标准化组织(150)于2003年颁布了《医学实验室质量和能力的专用要求》(150巧189)[‘〕作为医学实验室认可的标准,该标准要求申请认可的实验室应对设备、检测系统或方法的主要分析性能进行验证或确认,证实其能够达到所要求的性能标准。
【文章分类号】：R446.6
【稿件关键词】：全面质量管理实验室技术和方法
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【稿件标题】：化学发光免疫|临床化学发光免疫法检测AFP的分析性能验证与实验方法
【作者单位】：广东省中医院
【发表期刊期数】：《中华检验医学杂志》2007年11期
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