取样的原则是:均匀与合理。
(1) 粉状原料药的取样:大量生产中,每一批呈的药品往往有几桶到几十桶不等,要取到具有代表性的分析样品,必须用取样器在桶的上、中、下三层以及周围间隔相等的部位取样若干次,将所取出的供试品,充分混合均匀,然后按“四分法”从中取出所需的供试量。
(2) 液体原料药的取样:首先充分混合均匀。如在容器底部发现沉淀物,应充分摇匀,使沉淀物分布均匀后,再用取样器分别从不同部位取出供试品。
(3) 片剂的取样:分压片前的取样,医学|教育网搜集整理压片过程中的取样及一般取样。一般取样,系指出厂后的取样,可按《中国兽药典》中的规定,取一定数量的片剂,精密称重,仔细研磨成细粉,混合均匀后,根据标示量及供试量取出部分细粉称重,分析。压片过程中的分析,一般指对已制成的颗粒进行分析,合格后方可压片;压成的片剂仍须按原来的方法进行分析。压片前的分析同原料药的分析。
(4) 胶囊剂的取样:按《中国兽药典》规定称取不少于20个胶囊,倾出其中的药物并仔细将附着在胶囊上的药物刮下,合并,混匀,称定空胶囊重量,从总重量中减去,即得胶囊内药物的重量。根据标示量及供试量称取部分药物以供分析。
(5) 注射液的取样:灌注、熔封和灭菌前后应经过两次分析。将配好的注射液充分混合均匀,按上述液体原料药物取样原则取样,再根据标示量及供试量分取部分进行分析。全部分析合格后始可进行灌注、熔封和灭菌。经灭菌后的注射液须按原来的方法进行分析。合格后始可供药用。
(6) 酊剂与流浸膏的取样:原则上与液体原料药取样相同。
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