【原料药杂质研究】对原料药中杂质的研究

时间：2017-01-07 19:41:22 作者：陶俊菊；

本文作者：陶俊菊；成功正常投稿发表论文到《科技创新与应用》2015年19期,引用请注明来源400期刊网！
【摘要】：在新药研究过程中,对杂质的研究愈发引起国内外的高度重视。ICH及国家食品药品监督管理局均颁布了相应的指导原则,国内外的药典也从专业角度对杂质进行界定。故杂质研究在药物药品研究中所占的比例日益增大。文章在概述了原料药中杂质的基础上,重点阐述了杂质的分类及其合理的限度、分析方法与建立标准,旨在阐述其在原料药质量控制中的重要性。
【论文正文预览】：药物杂质关乎药物在临床使用的安全性以及药品特性的稳定性。为确保其安全,必须对药物中所存在的杂质进行充分的分析和研究,并加以控制。1杂质概述原料药(化学药物)中所含的杂质,按照《化学药物杂质研究技术指导原则》定义是指任何影响药物纯度的物质,是药物中存在的无治疗作
【文章分类号】：TQ460.4
【稿件关键词】：原料药杂质分类限度
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【稿件标题】：【原料药杂质研究】对原料药中杂质的研究
【作者单位】：浙江新赛科药业有限公司;
【发表期刊期数】：《科技创新与应用》2015年19期
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